Møde i Analytiker-Ringen, hvortil Selskabet for Analytisk Kemi's medlemmer er velkomne


CMC analyse og dokumentation i lægemiddeludvikling

Mandag den 28. april 2003, kl. 16.00 – ca. 18.00

Novo Nordisk A/S

Caféen G8, indgang receptionen G8

Novo Nordisk Park

2760 Måløv

Oplæg:

Ved udvikling af et lægemiddelstof forventer myndighederne, at der indenfor CMC er et stigende kontrol- og GMP-nivaeu mht. validering af analysemetoder, fastsættelse af specifikationer, urenhedsprofil, stabilitetsdata etc. samt at al udvikling og opnået erfaring bliver dokumenteret løbende. Guidelines beskriver meget detaljeret det omfang af data/dokumentation, som kræves til en registreringsansøgning. Når det drejer sig om selve udviklingsfasen anvendes ord som: Appropriate validation, sufficient information, appropriate GMP concepts og scientifically sound analytical methods, så hvordan kan det håndteres?

Program

·      Introduktion
Annette Lauridsen, NeuroSearch

·      Håndtering af urenheder i udviklingsforløbet - omfang af analyser, identifikation og kvalificering.
Mette Welle og Hanne Møller Jacobsen, Leo Pharma


Pause, hvor der bydes på forfriskninger

 

·      Hvor meget validering og hvornår?
Helle Brødholt, Novo Nordisk

·      Styring og udførelse af stabilitetsstudier i udviklingsfasen
Dorthe Kepp, Lundbeck