Møde i Analytiker-Ringen, hvortil Selskabet for Analytisk Kemi's medlemmer er velkomne
CMC analyse og dokumentation i lægemiddeludvikling
Novo
Nordisk A/S
Caféen
G8, indgang receptionen G8
Novo
Nordisk Park
2760
Måløv
Oplæg:
Ved udvikling af et lægemiddelstof forventer myndighederne, at der indenfor CMC er et stigende kontrol- og GMP-nivaeu mht. validering af analysemetoder, fastsættelse af specifikationer, urenhedsprofil, stabilitetsdata etc. samt at al udvikling og opnået erfaring bliver dokumenteret løbende. Guidelines beskriver meget detaljeret det omfang af data/dokumentation, som kræves til en registreringsansøgning. Når det drejer sig om selve udviklingsfasen anvendes ord som: Appropriate validation, sufficient information, appropriate GMP concepts og scientifically sound analytical methods, så hvordan kan det håndteres?
Program
·
Introduktion
Annette
Lauridsen, NeuroSearch
·
Håndtering af urenheder i udviklingsforløbet - omfang af analyser,
identifikation og kvalificering.
Mette
Welle og Hanne Møller Jacobsen, Leo Pharma
Pause, hvor der bydes på forfriskninger
·
Hvor meget validering og hvornår?
Helle
Brødholt, Novo Nordisk
·
Styring og udførelse af stabilitetsstudier i udviklingsfasen
Dorthe
Kepp, Lundbeck